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盖材透气度对比分析
2022-07-15
公司动态

医用盖材是无菌屏障系统的重要组合部分,其透气度会直接影响环氧乙烷的解析速度,并对不同湿度温度下的产品运输有一定影响。通常情况下,医用盖材的透气性能与基材的组成、表面处理方式等有关。

环氧乙烷(EO)是一种可刺激体表并引起强烈反应的易燃性气体,具有致突变性、胎儿毒性和致畸特性,还会影响睾丸功能及体内的多个器官系统。ISO 10993-7:2008中规定了EO残留量的限值。但对于医用包装而言,EO残留量越低越好。

特卫强基材作为一种优异的多孔屏障材料,被广泛应用于医疗包装领域。因其超细纤维蛛网结构,在进行环氧乙烷灭菌时,6分钟可实现EO的完全解析,而其他材料则需要105分钟。

浦茂邀请权威第三方检测机构通过葛尔莱法测试两种不同涂胶方式在特卫强材料上的透气度情况,对比数据是100cc气体通过材料界面所花的时间。数值越小,代表透气度越好。

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如图所示,进口水溶胶涂层特卫强的透气时间超过不涂胶特卫强一倍多,而Pupack™热熔胶涂层透气时间则相差无几,几乎保持了特卫强基材的高透气度。

造成透气度差异的主要原因在于表面涂胶方式的不同:
           热熔胶采用点阵状涂覆,点阵之间预留空隙,尽可能保留了特卫强的透气性能。
           水溶胶采用满涂方式进行涂覆,胶层在特卫强表面进行面状覆盖,导致透气度降低。

Tips
点阵状涂覆
是否会带
来密封完整性风险?


这是很多客户会关注的问题。我们判断密封完整性有三个标准:
剥离时目视可见的连续的胶转移
足够的剥离强度
((EN868-5-2018中规定涂胶纸的密封强度应大于1.5N/15mm),但不能引起纤维撕裂)
染料渗漏试验测试没有通道

01 胶转移现象

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撕启热封后的泡壳,热封胶层发生内聚剥离,将在泡壳表面留有胶转移痕迹,可有利于客户目视观察热封密封性。

如图所示,左图为水溶胶盖材热封样品,右图为Pupack™热熔胶盖材热封样品。水溶胶盖材胶转移呈面状平铺分布,热熔胶盖材胶转移表面成连续相分布,不如水溶胶胶转移表面均匀。但热熔胶点阵的排列分布经过严格的设计,可保证高温下热合时胶层颗粒的熔融粘结。

02 剥离强度
水溶胶盖材和热熔胶盖材热封后的剥离强度均在3-6N/15mm之间,符合标准要求。

03 染料渗透试验
染料渗漏试验中,水溶胶盖材和Pupack™热熔胶盖材均未出现渗漏通道,密封完整性符合要求。

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经过验证,Pupuck™热熔胶和进口水溶胶涂胶方式差异带来了透气度、胶转移呈现方式的不同,但均可提供有效的无菌屏障,您在选用时可综合考虑选择。

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