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盖材热封失效原因解析
2022-06-17
公司动态

医用包装也被称作为“无菌屏障系统”,作为患者生命安全的第一道防线,能够为医疗器械和药械结合产品提供包装和保护,保障其从出厂到使用全生命周期的无菌状态,使患者不受二次伤害。


当前医疗器械行业常用的包装形式是医用透析袋、医用吸塑盒和盖材组合以及自动吸塑包装。其中,医用吸塑盒和盖材的组合包装形式被广泛应用于高端医械以及三类医疗器械领域。

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盖材与吸塑盒热封后经灭菌才能形成无菌屏障系统。热封必须足够紧密才能承受严酷的装运和搬运,并兼顾最终用户轻松开启,实现洁净剥离,这个过程一般通过专业封口机来完成。


而热封的最终效果,可能存在着导致无菌屏障失效的安全隐患。


要取得良好的热封效果,一般从以下几个方面验证:

● 剥离时目视可见的连续的胶转移

● 足够的剥离强度

(EN868-5-2018中规定涂胶纸的密封强度应大于1.5N/15mm,但不能引起纤维撕裂)

● 染料渗漏试验测试没有通道


针对医疗器械用户在盖材热封过程中遇到的问题,我们整理了一些常见的失效案例以及解决方案,帮助您轻松应对热封难题。


| 01 热封区域胶转移不良 |

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热封区域胶转移不良


可能原因

● 吸塑盒热封区域表面有污染,如脱模剂(硅油),接触热封区域的手套表面物质污染等[1]

● 若不良出现在吸塑盒同一位置,可能是封口机模具不平整

● 热封参数不合适


解决方法

● 检查吸塑盒热封面的清洁度(必要的话可用无尘布用酒精擦拭干燥)

● 检查模具表面平整度

● 调整热封参数


| 02 盖材分层撕破 |

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热封撕启后,盖材分层,纸张残留在吸塑壳表面


可能原因

● 热封参数不合适,温度、压力过高或者时间过长

● 盖材尺寸设计不合适,可能盖材对吸塑盒的所有通道进行了密封引起纤维撕裂等

● 材料适配问题,所选盖材材质强度低


解决方法

● 调整热封参数,可适当降低密封强度,优化找到既达到密封强度要求又能洁净剥离的最佳参数

● 盖材设计优化,如可增大盖材尺寸(至少预留2mm未热封区域),或将吸塑盒四周的边缘设计成有高度差的台阶

● 选择和热封材料更加匹配的涂胶盖材材料


| 03 吸塑盒变形 |

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热封完成后,吸塑盒边缘翘曲变形


可能原因

● 热封参数(温度、压力、时间)太高

● 吸塑盒力学性能不稳定(如吸塑盒厚薄,材质等影响)[1]


解决方法

● 降低热封参数

● 优化吸塑盒力学性能


| 04 热封吸塑盒运输过程中内部产生湿气 |

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热封后的吸塑盒包装完整性符合要求,经过运输后发现吸塑盒内部出现湿气现象


可能原因

● 运输过程中气候温湿度变化较大,而盖材透气性较差导致吸塑盒内部和外部产生温湿度差,从而发生液化形成水珠


解决方法

● 选择透气性更为优异的盖材[2]


| 05 盖材热封灭菌后边缘胀开 

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盖材热封结束封合良好,经环氧乙烷灭菌后泡壳边缘胀开


可能原因

● 灭菌时产品排列方式不当,解析时气体冲出对热封边形成冲击,导致其胀开

● 吸塑盒表面有脏污,导致其在灭菌过程中更易被穿透胀开


解决方法

● 评估灭菌适应性,选择合适的灭菌方法

● 选择透气性更为优异的盖材[2]

● 酒精擦拭吸塑盒热封区域去除脏污


凭借在无菌屏障系统领域的卓越才能与经验,浦茂帮助您轻松应对无菌挑战和复杂的医疗及监管环境。我们遵循严苛的质量标准体系,确保您的产品能够快速有效的通过检测并安全的投放市场。


若您有任何医用包装问题,欢迎联系我们。我们会根据医疗产品特性及应用领域,为您定制所需包装解决方案或提供专业建议。


注释

[1] 吸塑盒

常见的吸塑盒材质主要有PETG、PVC、PS、PC、PP、PE等,吸塑盒的成型工艺一般是高温热成型,前期经树脂颗粒与助剂加工成片材后再受热吸塑成型成不同形状。


在前期片材加工以及后道吸塑成型过程中都会引入助剂,如稳定剂、填充剂、润滑剂、脱模剂等,这些添加剂不仅会影响吸塑盒的力学性能,同时也会影响盖材热封效果。


[2] 盖材

常用盖材包括医用纸、特卫强等,其中杜邦TM特卫强?是一种连续而又强韧的纤维长丝结构,可实现优异的生物屏障功能。


目前广泛使用的特卫强涂胶盖材,可分为热熔胶涂层和水溶胶涂层两种。热熔胶涂层为点涂工艺,胶粒呈点状粘附于特卫强表面,水溶胶则为满涂覆盖工艺。在高温热封时,热熔胶胶转移不如水胶饱满,但完全满足热封良好的3大要求,安全有保障。


与水溶胶相比,热熔胶具有更好透气性、最大限度降低微粒污染、持续稳定的剥离强度等特点。


Tips

● 医用吸塑盒和盖材的热封涉及较多的影响因素,当用于热封不同产品时需多次尝试验证获取合适的热封工艺。


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